研发质量保证工程师岗位职责
研发质量保证工程师 工作描述:1.主导完成新产品项目实施过程的质量保证工作2.负责 制订、更新及优化公司各类成品通用标准以及包材通用标准编制指南,提交审批,并及时在 PDM 系统上发布3.负责公司成品和包材类检验方法的建立,优化、验证、转移、培训,并且及时在 PDM 系统上发布4.负责公司开发产品质量风..
2024-09-30
质量保证高级工程师岗位职责
发布于：2024-09-30 08:47
质量保证高级工程师 东软医疗系统有限公司 沈阳东软医疗系统有限公司,东软医疗,东软医疗系统有限公司,东软 职责描述:
1) 根据适用的法规、标准、公司流程,策划并建立文件化的产品质量保证流程,产品质量问题收集、分析、处理相关流程,确保质量保证活动的有效性 。
2) 参与策划过程中质量目标的定义和分解,并在产品实现过程中持续监控质量目标的达成情况。
3) 监控产品质量的运行情况,收集相关的信息和数据并进行汇总分析,提出产品质量改进的需求 。
4) 策划并建立产品相关CAPA、投诉厂内调查处理的工作规程和数据分析指导,确保产品CAPA及投诉厂内调查处理活动的有效性和规范性
5) 识别系统性的产品质量问题,主导相关部门采取纠正预防措施,消除根本原因,防止不合格发生或再发生
6) 在业务范围内提供质量保证相关流程及产品CAPA流程的培训工作,确保质量保证相关流程和CAPA流程得到正确理解和有效贯彻
任职要求:
1. 本科及以上,理工类专业
2. 大型制造业质量管理方面的工作经验;
3. 了解医疗器械质量管理国际标准和法规,包括ISO 13485等标准
4. 熟练掌握质量管理工具和方法,如:质量管理基本理论、统计技术、FMEA、PDCA、8D等
5. 熟悉医疗产品原理、结构和特点
6. 了解FDA, EU, CFDA等认证的基本要求
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