医疗器械质量体系岗位职责
医疗器械质量体系高级工程师 新海科技集团有限公司 新海科技集团有限公司,新海集团,新海 任职要求性别:不限,年龄:30周岁以上。学历:大学本科及以上专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。工作要求1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经..
2025-03-29
质量体系主任岗位职责
发布于：2025-03-27 09:01
QA质量体系主任 工作描述
1.1 遵守公司规章制度;
1.2 管理下列上海GMP质量体系团队所支持的:
1.2.1 质量体系团队/职能的组建、维护和管理
1.2.2 GMP操作相关的QA文件管理及归档
1.2.3 定期质量回顾、文件回顾
1.2.4 GMP人员培训及公司年度培训计划的制订及管理
1.2.5 变更、偏差和CAPA的管理
1.2.6 电子系统的实施及管理
1.2.7 支持审计组进行内外部审计及跟踪活动
1.3 监督上海GMP质量体系团队达成部门及公司的既定目标
1.4 代表QA参与CMC项目并直接与客户沟通QA、质量方面的问题与更新。
1.5 及时完成上级领导交办的其它工作。
人员资质
2.1 具备医药或相关专业本科以上教育背景,从事相关工作6年以上,熟悉GMP/cGMP/欧盟GMP等法规;
2.2 上岗前各项考核(健康状况、 推荐/资历确认)合格;
2.3 专精于微软软件(word, excel, powerpoint)及微软Visio的使用;
2.4 英语听说读写能力良好。
2.5 沟通能力良好。具良好的团队精神、并能独立工作。
工作描述
1.1 遵守公司规章制度;
1.2 管理下列上海GMP质量体系团队所支持的:
1.2.1 质量体系团队/职能的组建、维护和管理
1.2.2 GMP操作相关的QA文件管理及归档
1.2.3 定期质量回顾、文件回顾
1.2.4 GMP人员培训及公司年度培训计划的制订及管理
1.2.5 变更、偏差和CAPA的管理
1.2.6 电子系统的实施及管理
1.2.7 支持审计组进行内外部审计及跟踪活动
1.3 监督上海GMP质量体系团队达成部门及公司的既定目标
1.4 代表QA参与CMC项目并直接与客户沟通QA、质量方面的问题与更新。
1.5 及时完成上级领导交办的其它工作。
人员资质
2.1 具备医药或相关专业本科以上教育背景,从事相关工作6年以上,熟悉GMP/cGMP/欧盟GMP等法规;
2.2 上岗前各项考核(健康状况、 推荐/资历确认)合格;
2.3 专精于微软软件(word, excel, powerpoint)及微软Visio的使用;
2.4 英语听说读写能力良好。
2.5 沟通能力良好。具良好的团队精神、并能独立工作。
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