注册安全工程师报考条件是什么?
注册安全工程师是指通过注册安全工程师执业资格考试并取得注册安全工程师执业资格证书,且经过注册的专业技术人员,简称CSE。注册安全工程师分为初级、中级、高级三种,高级安全工程师资格评定另行规定。初级和中级注册安全工程师的报考条件分别为:一、初级注册安全工程师执业资格考试,满足下列条件..
2025-01-14
国际注册经理 百裕制药 成都百裕制药股份有限公司,成都百裕制药,百裕制药,百裕股份,百裕集团,百裕 岗位职责:
1、负责美国、欧盟和其他法规市场的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施;
2、负责出口区域的产品注册,包括CTD文件的组织编写,审核提交的CTD文件;
3、负责跟踪项目研发状态,定期沟通研发进展,组织协调并解决研发过程中出现的问题;
4、与相关国家药品审评中心等相关的国家部门沟通并建立密切联系,确保产品注册项目通过审批;
5、负责国际GMP认证,负责国际GMP认证期间的接待,陪同及认证后的缺陷整改回复等;
6、负责新工厂国际法规的管理,熟悉和参与GKL质量管理体系的建立,确保符合产品出口区域的GMP及相关法规的要求;
7、密切关注相关竞争产品的信息,收集国外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,和海外其他市场机会调研。
岗位要求:
1、本科及以上学历,医药学相关专业;
2、5年以上国际注册与认证相关工作经验;欧美市场注册经验,有产品注册及再注册经验优先,有项目管理经验优先;
3、熟悉国际注册申报流程、法规及CTD文件编写;
4、优秀的英语书面及口语表达能力,外文阅读及检索能力;
5、较强的沟通与协调能力,逻辑思维能力强。
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2025-01-14
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